摘要：來源：國家市場監(jiān)督管理總局今日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，反饋截止時(shí)間為2022年9月1日。01首次為保健食品開發(fā)新功能出臺細(xì)則事實(shí)上，不...

來源：國家市場監(jiān)督管理總局

今日，市場監(jiān)管總局根據(jù)《保健食品原料目錄和保健功能目錄管理辦法》，組織制定了《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》，反饋截止時(shí)間為2022年9月1日。

01首次為保健食品開發(fā)新功能出臺細(xì)則

事實(shí)上，不管是2005年出臺的《保健食品注冊管理辦法（試行）》，還是2019年出臺的《保健食品原料目錄與保健功能目錄管理辦法》，雖然都為保健食品開發(fā)新功能留下了一道政策的“口子”，但一直以來從未正式出臺過詳細(xì)的操作流程、管理細(xì)則。

所以在很長一段時(shí)間里，對于保健食品企業(yè)而言，新功能開發(fā)屬于模糊地帶，到底怎么申請，怎么操作才能獲批，屬于只可意會不可言傳。 此次《征求意見稿 》的出臺，才 真正把那道“口子”做實(shí)、做大，讓許多有著不俗研發(fā)能力的企業(yè)可以放心的加大新功能研發(fā)投入，打消以往那種在政策不明情況下，擔(dān)心研發(fā)投入打水漂的顧慮。

在保健食品新功能定位上，《意見稿》第六條、第七條明確指出，只能是補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素這三類，并 且應(yīng)在確認(rèn)食用安全的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行研發(fā)新功能。

02新功能評價(jià)的要點(diǎn)有哪些？

在保健功能名稱上，《意見稿》要求應(yīng)以促進(jìn)公眾健康的人群研究為依據(jù)，闡述保健功能名稱與功能作用的內(nèi)涵合理性，明確適宜人群的確定依據(jù)，辨析可能存在的社會認(rèn)知誤區(qū)。

簡單的說法就是，要從營養(yǎng)學(xué)或醫(yī)學(xué)生物學(xué)角度去論證；不得提示、暗示或混淆與藥物治療、預(yù)防疾病作用；必要時(shí)提示可能的消費(fèi)誤區(qū)；對傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論指導(dǎo)的保健功能，其表述應(yīng)符合傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健理論和機(jī)理，與中醫(yī)藥臨床治療藥品的主治病癥有明確的區(qū)分。

在保健機(jī)理上，《意見稿》要求符合醫(yī)學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、生物學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)理論或傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生理論，明確補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)、維持或改善機(jī)體健康狀況、降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的保健功能目的類型。

簡單來講就是，如果是補(bǔ)充膳食營養(yǎng)物質(zhì)的，要證明自己的必要性和合理性；如果是維持或改善機(jī)體健康狀況的，要有促進(jìn)人群健康預(yù)期的科學(xué)依據(jù)；如果是降低疾病發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)因素的，需要有權(quán)威性科學(xué)共識，功能效果符合保健功能定位（效果不達(dá)標(biāo)，當(dāng)然不可以；效果太好也不行）；如果是傳統(tǒng)中醫(yī)養(yǎng)生保健的，則是要求基于傳統(tǒng)中醫(yī)理論及典籍解釋養(yǎng)生保健機(jī)理。

03小結(jié)

從1996年3月，原衛(wèi)生部在發(fā)布了《保健食品管理辦法》以來，我國保健食品市場從魚龍混雜的無序管理逐漸進(jìn)入規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、精細(xì)化的有序管理。隨著《保健食品新功能技術(shù)評價(jià)實(shí)施細(xì)則（試行）（征求意見稿）》的出臺，保健食品即將進(jìn)行入了一個新的發(fā)展階段。因?yàn)椋凇敖】抵袊?030規(guī)劃綱要”背景下，政府對民眾健康管理的重心正逐漸從控制疾病、治療疾病向全民健康引導(dǎo)、治未病等方面進(jìn)行轉(zhuǎn)變，而廣大的保健品企業(yè)正確認(rèn)識保健食品新功能的開發(fā)，將是產(chǎn)業(yè)煥發(fā)生機(jī)、良性發(fā)展的必要前提。

本文源自新康界