摘要：針對在網(wǎng)絡(luò)及電商平臺售賣，號稱能有效抑制或殺滅幽門螺旋桿菌的“抗幽牙膏”，國家藥監(jiān)局近日發(fā)文稱，牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”缺乏科學(xué)依據(jù)。對于國家藥監(jiān)局的辟謠，不少商家置若罔聞，部分“抗幽牙膏”更通過獲取“械字號”或“消字號”批號的方式進(jìn)行銷。...

對于在互聯(lián)網(wǎng)及電子商務(wù)平臺出售，稱為可以有效抑止或消滅幽門螺旋桿菌的“抗幽牙膏”，國家食藥監(jiān)局近日發(fā)文稱，牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”欠缺科學(xué)論證。

針對國家食藥監(jiān)局的避謠，許多店家熟視無睹，一部分“抗幽牙膏”更根據(jù)獲得“械字號”或“消字號”生產(chǎn)批號的形式進(jìn)行市場銷售。國際金融報新聞記者留意到，在某大電子商務(wù)平臺，廣藥白云山集團(tuán)旗下一款“醫(yī)療冷敷凝膠”產(chǎn)品，被冠以“醫(yī)療去菌、械字號牙膏、幽桿專用型”三大標(biāo)識，出售的店家更宣稱對于鏈球菌hp(幽門螺旋桿菌)，能控制多種多樣微生物菌種、抑止口腔異味、12h高效抗菌等。

日用品或是醫(yī)療機(jī)械，牙膏或是冷敷凝膠？

在某大電子商務(wù)平臺，有好幾個店家已經(jīng)出售“醫(yī)療冷敷凝膠 幽門螺旋桿菌口腔異味型”產(chǎn)品。

這種產(chǎn)品在外包裝盒中存在一絲差別，但均標(biāo)著“白云山 廣藥大健康產(chǎn)品 盈康藥業(yè)”注冊商標(biāo)，注重“廣藥白云山 百年老字號 廣藥王老吉品質(zhì)保險投?！?。而且印著“醫(yī)療冷敷凝膠”字眼，準(zhǔn)字號均是“寧蘇銀械備20210002號”。

值得關(guān)注的是，以上產(chǎn)品外包裝盒為“醫(yī)療冷敷凝膠”，但是其宣傳策劃為“口腔內(nèi)部HP牙膏”。有顧客懷疑，“為何產(chǎn)品描寫的是冷敷凝膠而非牙膏？”、“究竟是牙膏或是冷敷凝膠？”“牙膏是日用日用品，冷敷凝膠是醫(yī)療機(jī)械，冷敷凝膠能作牙膏使用嗎？”

在國際金融報記者的調(diào)查，一家電商店鋪營銷人員表明，以上產(chǎn)品是我國衛(wèi)生監(jiān)督批件的械字號產(chǎn)品，冷敷凝膠指的是對牙膏的物流狀態(tài)敘述，操作方法好似日常牙膏一樣洗臉。營銷人員并強(qiáng)調(diào)，“(產(chǎn)品)是牙膏，是稱為疑膠的牙膏，含有多功能性”。

別的出售類似產(chǎn)品的賣家也解釋稱，是“冷敷凝膠作為牙膏應(yīng)用”、“是用來刷牙漱口，遲早刷一次”、“幽門螺旋桿菌牙膏，直接跟牙膏一樣使用方法”、“這是械字號牙膏，醫(yī)療的，非常嚴(yán)格一點(diǎn)”，……。

資料顯示，醫(yī)療冷敷凝膠屬于一種外用藥膏，在臨床治療非常廣泛，根據(jù)氣化消化吸收互換動能，對肌膚具有部分物理退燒功效，可用作發(fā)高燒的減溫。其可以使部分皮膚血管收縮，肌膚的末梢神經(jīng)敏感度減少，能夠緩解皮膚發(fā)癢等不良反應(yīng)。而牙膏是一種以刷牙漱口的形式應(yīng)用于身體牙面，具有協(xié)助清理功效的版固體制劑。牙膏具備裝飾、愛牙護(hù)齒即周邊機(jī)構(gòu)等作用。

以上廣藥白云山集團(tuán)旗下產(chǎn)品使用說明表明，該產(chǎn)品由內(nèi)容物(活性多肽、角鯊?fù)?、褐藻酸鈉、糖元、清涼劑、卡波姆、純水系統(tǒng)等)和器皿構(gòu)成。而對口專業(yè)參考文獻(xiàn)表明，牙膏一般帶有水、摩擦劑、再礦化劑、表活劑、抗尿結(jié)石劑、洗潔劑等。在其中主要成份為摩擦劑，占牙膏的8-20%，包含氫氧化鎂、碳酸氫鈣、碳酸氫納，各種各樣碳酸鈣和羥基磷灰石等，用以消除牙斑菌，抑止牙漬累積。

能夠得知，該產(chǎn)品的主要成分與牙膏的重要組成相差太大，也不具有牙膏所稱的清理作用。一位省部級藥監(jiān)局醫(yī)療器械監(jiān)管工作人員也在接受采訪時表示，“冷敷凝膠并不是牙膏”。

“現(xiàn)在市場上有一些牙膏號稱之為‘械字號牙膏’，是違反規(guī)定推廣的個人行為。公司該是按冷敷凝膠等方面進(jìn)行辦理備案，但實(shí)際上以牙膏的名號出售。店家往往這么做，是由于僅僅標(biāo)識冷敷凝膠，產(chǎn)品銷售量并不是很高；冷敷凝膠變?yōu)樘焯於家褂玫摹栏唷?，銷售量當(dāng)然就上去了?！币晃谎栏嘈袠I(yè)專業(yè)人士表露。

對于此事，北京盈科律師公司高級合伙人王貝貝接受國際金融報記者采訪時表示，該產(chǎn)品所使用的醫(yī)療器械備案號，歸屬于醫(yī)療機(jī)械，理應(yīng)參考《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》管理方法。但《化妝品監(jiān)督管理條例》第77條的規(guī)定：“牙膏參考本條例相關(guān)普通化妝品的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行監(jiān)管”。該法于2021年1月1日起效，此后牙膏都應(yīng)該參考《化妝品監(jiān)督管理條例》。王貝貝覺得，以“械字號”冠名贊助牙膏顯而易見不當(dāng)之處，涉及到違反規(guī)定宣傳策劃。

資料顯示，廣州市白云山醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司成立時間1997年9月01日，是廣州醫(yī)藥集團(tuán)有限責(zé)任公司控股上市企業(yè)(A股600332，H股00874)，主要是針對中西成藥、化學(xué)原料藥、天然藥物、生物技術(shù)、化學(xué)原料藥化工中間體的研究與開發(fā)、生產(chǎn)制造及銷售等，有著王老吉藥業(yè)、陳李濟(jì)醫(yī)藥、何濟(jì)公制藥廠等12家老字號。

廣西省白云山盈康藥業(yè)有限公司創(chuàng)建于1960年，創(chuàng)建于廣西醫(yī)藥研究室藥業(yè)公司，為廣藥王老吉集團(tuán)旗下公司，集團(tuán)旗下產(chǎn)品包含九味補(bǔ)血口服液，三味清熱止癢洗劑，維C銀翹片，華佗風(fēng)痛寶片等。

護(hù)膚品最新政策實(shí)施 “抗幽”牙膏“脫胎換骨”為避管控？

有業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，以上“抗幽”牙膏“脫胎換骨”，披著“械字號”外套，是為了逃避管控。

據(jù)了解，依據(jù)2021年1月1日開展的《化妝品監(jiān)督管理條例》，牙膏需參考普通化妝品管理方法；而《化妝品監(jiān)督管理條例》第37條明確規(guī)定，“藥品標(biāo)簽嚴(yán)禁標(biāo)明明確或是暗示著具備診療功效內(nèi)容、弄虛作假或是讓人誤會內(nèi)容等”。國家食藥監(jiān)局也曾經(jīng)注重，牙膏不可以明確或是暗示著具備診療功效，無法進(jìn)行虛報或是讓人誤會的作用宣稱。

在之前新聞媒體的案件中，上海市利康消毒殺菌新科技有限責(zé)任公司和上海利康智能醫(yī)療科技公司因“幽螺莎星HP牙膏”違背了《廣告法》第十七條“除診療、藥物、醫(yī)療器械廣告外，嚴(yán)禁任何其他廣告宣傳涉及到疾病的治療作用，并不得將醫(yī)療用語或是容易使推銷產(chǎn)品的貨物與藥物、醫(yī)療機(jī)械相搞混的術(shù)語”的相關(guān)規(guī)定，兩企業(yè)總計被罰款35萬。

但是，在其電商平臺宣傳策劃網(wǎng)頁頁面，廣藥白云山的“醫(yī)療冷敷凝膠幽門螺旋桿菌口腔異味型”宣稱對于鏈球菌hp、抑止多種多樣微生物菌種、抑止口腔異味、12h高效抗菌等，且暗示著“幽患多重、惡心想吐、胃脹痛、口腔異味難耐、口瘡潰瘍、不可忽視”。

依據(jù)在其中一款產(chǎn)品的使用說明，該產(chǎn)品適用口腔內(nèi)部幽門螺旋桿菌感柒、口腔有異味、口腔炎癥、口瘡潰瘍、牙齦腫脹、牙齦腫痛出血、口腔上火、兒童蛀牙所致的口腔內(nèi)部不適感冷敷理療群體。

當(dāng)記者以顧客真實(shí)身份開展了解時，有關(guān)營銷人員表明，“平常人可以用其來避免、合適傳染了幽門螺桿菌的群體，并沒有感柒預(yù)防的還可以用，但不提議長期用”。

“最先，這一款牙膏的名稱及宣傳策劃中明確或暗示著具備診療功效，牽涉到《化妝品監(jiān)督管理條例》第37條、第77條規(guī)定。次之，假如這一款牙膏的具體作用與推廣的作用并不匹配，則因涉嫌虛假宣傳、虛假廣告，有欺詐、顧客之嫌，牽涉到《廣告法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》、《反不正當(dāng)競爭法》的有關(guān)規(guī)定?！?，王貝貝表明。

對于此事，國際金融報新聞記者去函廣藥白云山、廣西省白云山盈康藥業(yè)，了解適用該產(chǎn)品宣傳策劃作用、適用范圍的科學(xué)論證以及相關(guān)質(zhì)量檢驗(yàn)部門出具的權(quán)威性匯報，截止到發(fā)表文章，未收到一切回應(yīng)。

實(shí)際上，新聞記者在本產(chǎn)品的說明書上也未查到與幽門螺旋桿菌有關(guān)的作用——該產(chǎn)品的預(yù)期用途為“用以身體物理學(xué)降燒、體表層特殊位置的減溫，僅限于閉合性軟組織”，并沒以上殺菌作用。

國家食藥監(jiān)局：牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”欠缺科學(xué)論證

數(shù)據(jù)顯示，幽門螺旋桿菌(HP)是一種螺旋狀、微厭氧發(fā)酵、對生長發(fā)育條件要求十分嚴(yán)苛的病菌，生活于身體胃幽門位置，易導(dǎo)致胃病、消化性潰瘍、淋巴增生性胃淋巴瘤、直腸癌等。

據(jù)統(tǒng)計，幽門螺旋桿菌十分難除，一旦感柒，除非是用正規(guī)治療方式，不然自己變好率接近于零。根除幽門螺旋桿菌方法通常是四聯(lián)計劃方案，即二種胃痛藥配搭二種抗菌素，持續(xù)服食14天。可即使如此，藥品的殺菌率也就只有80%多。也就是說，對幽門螺旋桿菌而言，一般用正確了藥，假如藥物濃度不足，功效時長不夠，是沒有功效的。

對于口腔內(nèi)部里的幽門螺旋桿菌，北京大學(xué)第一醫(yī)院心血管內(nèi)科辦公室主任劉建湘曾已經(jīng)確定，口腔里面從沒塑造有過幽門螺旋桿菌，胃才是最合適幽門螺旋桿菌生活的城市，根據(jù)刷牙漱口治療胃中的幽門螺旋桿菌可能性不大。

國家食藥監(jiān)局1月7日公布的“牙膏不可以醫(yī)治疾患”一文直取，稱牙膏宣稱“抗幽門螺旋桿菌”欠缺科學(xué)論證。幽門螺旋桿菌關(guān)鍵存在身體胃里，并沒有確鑿的證據(jù)，根據(jù)要用牙膏能偶對存在根據(jù)使用牙膏刷牙漱口可以對存在胃里的幽門螺旋桿菌造成影響。

此外，口腔內(nèi)部是通過多種多樣病菌等微生物菌種并存錯綜復(fù)雜的自然環(huán)境。有研究表明，口腔內(nèi)部中可能出現(xiàn)的幽門螺旋桿菌主要在唾沫和牙斑菌內(nèi)。口腔內(nèi)部里的幽門螺旋桿菌與牙周炎、口腔異味、直腸癌等消化道疾病相關(guān)性尚欠缺循證醫(yī)學(xué)證據(jù)的大力支持。

在科普中國“官方微信公眾號先前所給的文中，Helen口腔牙科中心主任、中華口腔醫(yī)學(xué)會VIP、中華醫(yī)學(xué)會健康傳播工作委員會常委會黃璐亦曾提出，不管哪種作用牙膏僅僅是不能根除，牙膏并不是膏藥，無法取代藥品開展牙科治療。(新聞記者杜丁 安荻)

由來： 光明網(wǎng)